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标题: 申请医疗设备注册变更时，需要补充思量网络安全的情况有哪些？ [打印本页]

作者: 缠丝猫 时间: 2024-6-11 12:31
标题: 申请医疗设备注册变更时，需要补充思量网络安全的情况有哪些？
在申请医疗东西设备注册变更时，需要补充网络安全的情况重要包括以下几点：

网络安全功能更新：假如医疗东西的自研软件发生网络安全功能更新，大概归并网络安全补丁更新的情况，需要单独提交一份自研软件网络安全功能更新研究报告。
网络安全补丁更新：假如自研软件（含必备软件、外部软件情况）仅发生网络安全补丁更新的情况，需要单独提交一份自研软件网络安全补丁更新研究报告。
现有网络安全问题：假如医疗东西的现有网络安全问题需要解决，例如存在安全毛病或需要改进的地方，也需要在变更注册时提出相应的解决方案和证据。
网络安全合规性：假如医疗东西的网络安全步伐不符合最新的法规要求，需要举行相应的调整，并在变更注册时提供合规性的证明质料。
网络安全事故应急相应：假如医疗东西的网络安全事故应急相应计划需要更新，以应对新出现的网络安全威胁，需要在变更注册时提供更新后的应急相应计划。
网络安全更新的记录：假如医疗东西在利用过程中发生了网络安全更新，需要记录这些更新，并在下次注册时提供这些记录作为变更注册的一部门。
网络安全文档：假如医疗东西的网络安全描述文档需要更新，以反映最新的网络安全状况，需要在变更注册时提交更新后的网络安全描述文档。

请注意，以上信息是根据最新的搜索结果得出的，具体要求可能会随着法规的更新而变革，发起在预备注册变更质料时，咨询专业机构，获取最准确的指导。
医疗东西网络安全顾问

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